医薬部外品製造販売業

薬事法

（定義）
第二条
２　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものを言う。
一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物であった、機械器具等ではないもの
　　イ 吐きけその他不快感又は口臭若しくは体臭の防止
　　ロ あせも、ただれ等の防止
　　ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であって機械器具等ではないもの
三 前項第二号または第三号に規定する目的のために使用されるもののうち、厚生労働大臣が指定するもの
１２ この法律で「製造販売」とは、その製造等（ほかに委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器をそれぞれ販売し、賃貸し、又は授与することを言う。

（製造販売業の許可）
第十二条 　次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、以下に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。

（許可の基準）
第五条
三
イ　第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法 （昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、
その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

（外国製造業者の認定）
第十三条の三 　外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造しようとする者
（以下「外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
２ 　前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。

（製造販売の届出）
第十四条の九 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしようとするときは、
あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２ 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、
三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

（総括製造販売責任者等の設置）
第十七条 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、
医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。
ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみ
その製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
２ 　前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については、
厚生労働省令で定める。
３ 　医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、
製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、
厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
４ 　前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。
この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
５ 　医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、
製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
６ 　前項の責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。

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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令

（定義）
第二条

８ 　この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。

（安全確保業務に係る組織及び職員）
第十三条 　第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。
２ 　第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）を置かなければならない。
一 　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 　医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
３ 　安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。

（準用）
第十五条 　第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで及び第十三条（第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。

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