動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可申請

動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第１章　総則

（趣旨）
第一条 　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「法」という。）第八十三条第一項 の規定により読み替えて適用される法第十二条の二第一号 及び第二十三条の二十一第一号 に規定する農林水産省令で定める基準を定めるものとする。

（定義）
第二条 　この省令において「医薬品」、「医薬部外品」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品又は再生医療等製品をいう。
２ 　この省令において「品質管理業務」とは、医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品の製造販売をするに当たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。）の品質を確保するために行う、医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品の市場への出荷の管理、製造業者、法第十三条の三第一項 に規定する医薬品等外国製造業者又は法第二十三条の二十四第一項 に規定する再生医療等製品外国製造業者その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「製造業者等」という。）に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務をいう。
３ 　この省令において「市場への出荷」とは、製造販売業者がその製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入した医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品を製造販売のために出荷することをいう。
４ 　この省令において「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群をいう。

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