医薬部外品製造販売業許可

医薬部外品製造販売業許可

薬事法
（昭和三十五年八月十日法律第百四十五号）

第三節 医薬部外品の取扱い

(直接の容器等の記載事項)

第59条
医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
(2) 「医薬部外品」の文字
(3) 第2条第2項第2号又は第3号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
(4) 名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)
(5) 製造番号又は製造記号
(6) 重量、容量又は個数等の内容量
(7) 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量
(8) 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
(9) 第2条第2項第2号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
(10) 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
(11) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
(12) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

(準用)

第60条
医薬部外品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第3号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前3条」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条若しくは前条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条から前条まで」と、同条第2項中「、第19条の2第4項若しくは第23条の2第1項若しくは第4項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第4号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、「第50条第7号及び第52条第3号」とあるのは「第60条において準用する第52条第3号及び第59条第11号」と読み替えるものとする。