動物用医薬品販売従事者登録申請

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動物用医薬品等取締規則 第1章 総則

(定義)
第一条  この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。
2  この省令において「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」又は「特定保守管理医療機器」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器又は特定保守管理医療機器をいう。
3  この省令において「生物由来製品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品をいう。
4  この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液(これらを乾燥させたものを含む。)又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。
5  この省令において「抗生物質製剤」とは、抗生物質(微生物が生産する物質若しくはこれと同一の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。)を含有する医薬品をいう。
6  この省令において「体外診断用医薬品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品をいう。

(法第五条第三号ヘの農林水産省令で定める者)
第二条  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下「法」という。)第五条第三号 への農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品、医療機器若しくは再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の製造販売業者若しくは製造業者、認定医薬品等外国製造業者(法第十三条の三第一項 の認定を受けた医薬品等外国製造業者(同項 に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。)をいう。以下同じ。)、登録外国製造業者(法第二十三条の二の四第一項 の登録を受けた医療機器等外国製造業者(同項 に規定する医療機器等外国製造業者をいう。以下同じ。)をいう。以下同じ。)、認定再生医療等製品外国製造業者(法第二十三条の二十四第一項 の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者(同項 に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。)をいう。以下同じ。)、医薬品の販売業者(動物用医薬品特例店舗販売業者(法第八十三条の二の三第一項 の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。)を除く。)、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業者若しくは貸与業者(以下「販売業者等」という。)、医療機器の修理業者又は再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

(治療等の考慮)
第三条  農林水産大臣又は都道府県知事は、医薬品等の製造販売業若しくは製造業、医薬品の販売業(動物用医薬品特例店舗販売業(法第八十三条の二の三第一項 の規定に基づき許可される店舗販売業をいう。以下同じ。)を除く。)、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業、医療機器の修理業又は再生医療等製品の販売業の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

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