化粧品製造販売業許可

化粧品製造販売業許可申請

薬事法

（定義）
第二条
３ 　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、 身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。 ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
１２ 　この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、 又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。

（製造販売業の許可）
第十二条 　次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、以下に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
・化粧品の場合は化粧品製造販売業許可
２ 　前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

（許可の基準）
第十二条の二 　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一 　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理 （品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。） の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 　申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。

（許可の基準）
第五条
三
イ　第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法 （昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、 その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

（外国製造業者の認定）
第十三条の三 　外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造しようとする者 （以下「外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
２ 　前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。

（製造販売の届出）
第十四条の九 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしようとするときは、 あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２ 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、 三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

（総括製造販売責任者等の設置）
第十七条 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、 医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。 ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみ その製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
２ 　前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については、 厚生労働省令で定める。
３ 　医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、 製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、 厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
４ 　前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。 この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
５ 　医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、 製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
６ 　前項の責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。

第四節　化粧品の取扱い
（直接の容器等の記載事項）
第六十一条 　化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 　製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 　名称
三 　製造番号又は製造記号
四 　厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
五 　厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
六 　第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
七 　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令

（品質保証責任者の設置）
第十七条 　医薬部外品及び化粧品（以下この章において「医薬部外品等」という。）の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者（以下この章において「品質保証責任者」という。）を置かなければならない。
一 　品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 　医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令

（定義）
第二条
８ 　この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。

（安全確保業務に係る組織及び職員）
第十三条 　第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。
２ 　第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）を置かなければならない。
一 　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 　医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
３ 　安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。

（準用）
第十五条 　第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで及び第十三条（第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。