高度管理医療機器販売業賃貸業許可
（高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可）
第39条 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。【則】第160条
《全改》平14法096２ 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。《全改》平14法096３ 次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。
1．その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。《全改》平14法096４ 第１項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
（高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の申請）
薬事法施行規則第160条第1項 法第39条第1項の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第八十七による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
高度管理医療機器販売業賃貸業許可の必要書類
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